Часто задаваемые вопросы — подразделение Dosage Form Solutions — проектирование

> Как долго выполняется анализ технической осуществимости выпуска нового состава?

Подразделение Capsugel Dosage Form Solutions разрабатывает предварительную лекарственную форму для анализа в течение 2–4 недель, в зависимости от технологии.

> Какое количество АФИ нужно для проведения анализа технической осуществимости?

Требования к количеству АФИ зависят от применяемых технологий. Мы стараемся экономно расходовать АФИ, поэтому для оценки осуществимости мы зачастую используем менее 1 г действующего вещества. Доступные технологии, возможность выбора методики и обширный опыт позволяет нашим ученым разрабатывать и анализировать лекарственные формы с использованием минимальных доз АФИ.

> Что такое масштабируемость?

Масштабируемость предусматривает определение ключевых параметров, влияющих на результативность процесса разработки и производства. Мы определяем эти параметры, используя все свои научные и технологические разработки, благодаря чему наши заказчики могут выполнять эффективное масштабирование процессов, не прибегая к затратным эмпирическим испытаниям. Также разработаны методы и оборудование для микротестирования. Впечатляющая скорость разработки, сниженные требования к АФИ и надежные составы — вот результаты нашего подхода.

> Какое количество АФИ нужно для производства лекарственных форм методом горячей экструзии?

При производстве лекарственных форм методом горячей экструзии для выполнения анализа и разработки зачастую требуется большее количество АФИ в сравнении с другими технологиями. Мы используем поэтапный подход к этому процессу, применяя при разработке предварительных лекарственных форм наночастицы и высушенные распылением дисперсии. Также мы разработали методы корреляции, которые позволяют нашим ученым использовать наночастицы и/или высушенные распылением дисперсии в ходе анализов осуществимости с минимальным расходом АФИ, переходя затем в процессе разработки к технологии горячего расплава.

> Какие технологии обычно использует подразделение Dosage Form Solutions для повышения биодоступности?

Подразделение Dosage Form Solutions использует все доступные технологии для обеспечения оптимального баланса между требованиями к целевому профилю продукта и коммерческими соображениями. Благодаря снижению размера частиц, а также использованию солевых форм, аморфных дисперсий, нанокристаллов и составов на основе липидов и жидкостей мы можем решить практически любую задачу, связанную с повышением биодоступности. Дополнительные возможности, предоставляемые такими технологиями, как модифицированное высвобождение, способствуют дальнейшей оптимизации составов.

> Разрабатывает ли подразделение Capsugel Dosage Form Solutions твердые лекарственные формы не для орального введения?

Мы предлагаем полный спектр технологий и возможностей для производства любых готовых твердых оральных лекарственных форм. Мы также производим суспензии и другие готовые лекарственные формы, наполненные жидким и полутвердым содержимым, например мягкие гели и жидконаполненные твердые капсулы. Кроме того, мы предлагаем продукцию для ингаляционной и интраназальной доставки на основе технологий проектирования частиц, высушенных распылением дисперсий и специализированных капсул для ингаляторов сухих порошков.

> Вернуться на страницу «Проектирование»