Нормативно-правовая помощь

Соответствие стандартам в глобальном масштабе

Если вам необходимо быстро реагировать на изменяющийся глобальный спрос, осваивать новые или развивающиеся рынки для сохранения конкурентоспособности, наши знания в области обеспечения соответствия нормативным требованиям помогут вам достичь поставленных целей.

Продукция и производственные площадки подразделения по капсулам и ингредиентам для здоровья компании Lonza соответствуют высочайшим мировым стандартам качества и нормативным требованиям:

• Сертификат анализа. В рамках нашей приверженности мировому уровню качества мы предоставляем сертификаты анализа для каждого заказа на капсулы. В него включены конкретные данные и результаты испытаний каждой партии капсул как подтверждение того, что производство этих капсул соответствует установленным техническим условиям. Многие клиенты имеют возможность значительно уменьшить объем входного контроля качества на основе информации, представленной в сертификате анализа.
• Регуляторная информация по красителям. Мы известны своим обширным опытом в области глобального использования и регламентации красителей. Мы используем только те красители, которые соответствуют действующим законодательным нормам для пищевой и фармацевтической промышленности в основных нормативных регионах (США, ЕС и Япония), где это применимо, и по вашему требованию — требованию нашего клиента. Наши эксперты могут проверить возможность применения каждого типа капсул для целевого назначения и географического региона. Они будут поддерживать с вами контакт на протяжении всего процесса разработки, чтобы обеспечить соблюдение требований в зависимости от особенностей конкретного рынка.

Стандарты продукции

Для капсул с торговой маркой ® используется только фармацевтический и пищевой желатин, поэтому наши продукты удовлетворяют требованиям всех фармакопей и стандартов по пищевым добавкам.
Компания Lonza предоставляет подробную конфиденциальную информацию о производственных объектах, процессах и изделиях, используемых для изготовления, обработки, упаковки и хранения пустых капсул, посредством справочных досье на препарат типа IV (вспомогательное вещество), представляемых в Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, и справочных досье на препарат типа III (вспомогательное вещество), представляемых в Министерство здравоохранения Канады.
Мы производим желатиновые капсулы из желатина, соответствующего требованиям контроля бычьей губчатой энцефалопатии (BSE).
Капсулы Capsugel® Vcaps®, Vcaps® Plus, DRcaps® и капсулы Plantcaps® изготовлены из компонентов растительного происхождения, имеют сертификаты кошерности и халяльности, не содержат ГМО и одобрены Обществом вегетарианцев.
Безопасность пищевых продуктов, пищевых добавок и фармацевтических продуктов привлекает особое внимание потребителей, правительств и продовольственной промышленности. В этой связи мы минимизируем риски при помощи комплексной программы контроля и обеспечения качества, которая не только выгодна для бизнеса, но и фактически позволяет сократить стоимость испытаний, а также постоянные и переменные затраты.

Стандарты производственных процессов и соответствие нормам ISO

Капсулы Capsugel® производятся в контролируемых климатических условиях в соответствии с действующими стандартами Надлежащей производственной практики (cGMP) методом погружения на высокопроизводительных автоматических машинах.
Печать на предварительно закрытых капсулах при желании заказчика производится до этапа окончательной упаковки капсул.
Благодаря высокому качеству условий производства компания Lonza не использует консерванты, облучение или оксид этилена для предотвращения или устранения роста микроорганизмов.
Все производственное оборудование для изготовления двухсекционных капсул Capsugel® соответствует регистрационным требованиям ISO (Международной организации по стандартизации).

Поскольку законы и постановления зависят от страны и часто применяются по факту нарушения, обращайтесь к нам за подробной информацией, относящейся к производственному процессу изготовления наших капсульных продуктов. И, как всегда, компания настоятельно предлагает вам получать индивидуально подобранные рекомендации экспертов по нормативно-правовым аспектам.